為加快推進我國藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統建設，藥審中心近日舉辦eCTD專題培訓與研討會，對eCTD的發展歷史、電子化基礎知識和化藥申報指導原則進行講解。此次培訓共有260多位企業代表參加。藥審中心主任許嘉齊出席會議并講話。
許嘉齊表示，藥審中心高度重視eCTD系統建設和推進，為讓企業及時了解eCTD申報原則和遞交流程，提高申報資料質量，藥審中心將圍繞eCTD系統建設定期舉辦培訓會，凝聚共識，加快推廣，共同助推我國藥品申報質量的提升，保持與國際先進水平同步發展。
培訓會上，藥審中心化藥臨床二部部長王濤具體介紹了我國化藥eCTD申報的基本原則，輝瑞（中國）研究開發有限公司、拜耳醫藥保健有限公司相關負責人圍繞eCTD的結構和模塊組成、全球eCTD應用現狀和發展趨勢，以及實施eCTD對醫藥行業帶來的機遇和挑戰作了專題講座。
eCTD是指申請人按照通用技術文檔（CTD）格式編制藥品電子申報資料，監管機構以電子化形式進行受理和審評的一種藥品注冊申報資料管理方式。eCTD由人用藥品注冊技術要求國際協調組織（ICH）倡導推行，目前已為歐盟、美國、日本及一些新興國家和地區的藥監部門所采用。作為一種先進的、格式化的藥品注冊標準，eCTD可使申報資料編制、申報、受理、審評、全生命周期管理和檔案存儲更加便捷，降低企業申報成本，提高監管機構審評效率，縮短藥品上市時間。為加快推進eCTD項目建設，藥審中心多次召開會議進行科學論證，聽取社會意見和建議，并組織起草了《藥品電子通用技術文檔結構（征求意見稿）》和《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則（征求意見稿）》。