藥審中心加快推進eCTD項目建設

       為貫徹落實總局領導指示要求，加快推進eCTD（Electronic Common Technical Document電子通用技術文件）系統建設，藥審中心2月13日在京召開eCTD項目討論會，就eCTD項目下一步工作進行了認真部署和安排。相關行業協會及企業代表參加會議。藥審中心主任許嘉齊出席會議并講話。
       當前，eCTD作為電子化注冊申報的一種基本格式經過多年發展逐漸完善，已被美國、歐盟、日本等多個國家、地區廣泛采用。國際經驗表明，實施eCTD申報可以有效規范注冊申請資料的內容與格式，提高審評效率和注冊申報的管理水平，降低行業及監管成本。根據國務院44號文件要求，藥審中心已全面開展eCTD系統建設工作，分別與國際eCTD供應商、醫藥行業協會、學術機構和制藥企業等進行了多次深入交流和洽談合作。
       此次會議進一步聽取了各方關于eCTD項目推進情況的介紹，細化了項目建設小組分工，就下一步工作計劃等進行了交流和討論。會議認為，藥審中心應積極做好與制藥企業、供應商和總局之間的協調工作，大力加強技術保障，加強項目保密工作，借助各協會的力量，加快推進eCTD系統建設工作方案的起草工作。會議制定了eCTD項目下一部工作的詳細計劃，劃分了工作小組，明確了任務分工、實施步驟和完成時限。下一步，藥審中心還將在網站開設相關欄目，廣泛聽取社會關于eCTD建設的意見和建議，以更好地抓好此項工作。